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阿卡波糖片人体生物等效性预试验第二阶段
2019年08月21日       点击数:     

阿卡波糖片人体生物等效性预试验第二阶段

受试者招募广告

项目名称:阿卡波糖片人体生物等效性试验

研究单位:吉林快三药物临床试验机构

1研究背景和目的

阿卡波糖片是一种用于治疗2型糖尿病的常用抗糖尿病药物。根据CFDA的《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》,拟进行阿卡波糖片人体生物等效性研究(规格:50mg/片)

2、受试者入选要求

现预试验拟招募健康成年男性或女性受试者共12名。

体重:男性受试者不应低于50kg(包括50kg),女性受试者不应低于45kg(包括45kg),身体质量指数[BMI=体重(kg/身高2m2]19.024.0kg/m2范围内(包括19.024.0)无烟酒等不良嗜好,经体检合格者。

3研究过程

如果您符合入选要求并自愿签署知情同意书,将可能被挑选入组。

试验共三周期,您将被要求于每周期服药前3天入住吉林快三I期病房,服药后观察24h方可离开。分别于试验第-3天,第5天,第12天入住Ⅰ期临床试验研究室病房。在研究过程中,将会有经验丰富的临床医生、护士对您进行监护和进行相关免费检查。

预试验按照111的比例随机分为三组,服用参比制剂(R50mg100mg(50mg/*2)150mg(50mg/*3)每周期清洗期为7天,给药方式为糖药同服。受试者将在每周期给药前一天在空腹条件下采用坐位姿势,服用蔗糖水(75g蔗糖溶解于150ml水中),3分钟内服完糖水,再服用100ml水;给药当天空腹同时服用蔗糖水(75g蔗糖溶解于150ml水中)和参比制剂(R50mg100mg(50mg/*2)150mg(50mg/*3)3分钟内服完糖水,再服用100ml水。受试者在服糖水前1小时至服糖水后1小时内禁止饮水。

每周期共采集34管静脉血(约4ml/管)。分别在单服蔗糖当天和糖药共同服用当天的0时(服糖/糖药同服前60分钟内)和服糖后102030405060708090100110120150180210240分钟由外周静脉(肘前静脉优先)采血约4ml

在每个研究阶段,您将会在给药后在I期病房中留观24小时。在筛选期、每周期入住前、单服蔗糖前1天、服糖前60分钟内(单服蔗糖当天)、服糖/糖药同服前60分钟内和服糖/糖药同服后2824小时(糖药共同服用当天)进行生命体征测量。在第三周期结束后,我们将为您进行体格检查、心电图检查、实验室检查(血常规、尿常规、肝肾功能、电解质、凝血功能、血妊娠(仅限女性受试者)等)以进行安全性评估。

您在首次单服蔗糖前72小时和整个试验期间,不能摄入任何富含葡萄柚成份的饮料或食物,不能服用任何含有咖啡因的食物或饮料(例如咖啡、浓茶、巧克力等);不能吸食任何烟草制品;不能饮酒等。整个试验期间,您不能服用任何处方药、中草药、非处方药、保健品。如确需服药,请咨询研究医生,在研究医生的指导下服用适合的药物。

4时间安排

试验计划安排在2019910-911日筛选,912日入住,最后出组是930日,每次试验的周期约为16-22天。

【联系方式】

欢迎大家参加药物临床试验,如有不清楚吉林快三处,欢迎及时来电咨询。

联系人:余老师   联系电话:13912362202

陈老师   联系电话:13912491489

 

 

 

 

 

吉林快三药物临床试验机构

 

 

 

 

 

 

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